Controle da qualidade, garantia da qualidade e gestão da qualidade são conceitos relacionados com o de qualidade, em várias áreas, como na indústria, saúde e outros setores da atividade econômica.

• Gestão da qualidade (GQ) é o processo de conceber, controlar e melhorar os processos da empresa.
• Programa de garantia da qualidade (PGQ) são as ações tomadas para redução de riscos de falhas ou defeitos do produto.
• Controle da qualidade (CQ) são as ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos estão sendo respeitados e se os objetivos da empresa estão sendo atingidos.

Segundo Mezomo, a responsabilidade pela qualidade da saúde não é de alguém especificamente, mas de todos ou de cada um. Nada, portanto de debitar ou atribuir a qualidade ao médico, ao governo ou a quem quer que não pertença ao quadro da organização. O controle e a inspeção não produzem qualidade, principalmente se eles forem feitos apenas periodicamente. Dinheiro não significa automaticamente qualidade.

E ainda nos diz que a qualidade é, ao mesmo tempo, uma filosofia e um conjunto de ferramentas para a melhoria dos processos que todos devem utilizar para produzir serviços com qualidade. Não é algo a ser cumprido por um setor ou por pessoas selecionadas, mas é o resultado de muito esforço corporativo, do enfoque no cliente e da melhoria dos processos realizada com a participação de cada pessoa.

Programa de garantia de qualidade (PGQ)

Um PGQ são conjunto de ações sistemáticas e planejadas visando garantir a confiabilidade adequada quanto ao funcionamento de uma estrutura, sistema, componentes ou procedimentos, de acordo com um padrão aprovado.

Em radiodiagnóstico, estas ações devem resultar na produção continuada de imagens de alta qualidade com o mínimo de exposição para os pacientes e operadores. A parte do programa de garantia de qualidade que consiste do conjunto das operações destinadas a manter ou melhorar a qualidade é chamada de controle de qualidade (CQ).

 Um PGQ está dividido em várias etapas:

• na análise dos aspectos iniciais como: ambiente, de perda de filmes e avaliação inicial dos equipamentos;
• no estabelecimento de um programa de manutenção para os equipamentos adequado ao serviço;
  em testes de qualidade das condições da câmara escura, incluindo as condições de processamento e manuseio de filmes e chassis e adaptação de melhores técnicas para cada aparelho;
• realização de Levantamento Radiométrico do ambiente e testes do Controle de Qualidade dos Equipamentos; e
• testes de aceitação de novos aparelhos que venha a ser adquiridos, reciclagem e cursos.

A falta de um PGQ em serviços de radiodiagnósticos, principalmente em fluoroscopia, pode produzir danos significativos aos pacientes/clientes que procuram estes serviços visando alcançar seu bem estar e o resgate de sua saúde. Editada em junho de 1998 pela Secretaria de Vigilância Sanitária, a portaria 453 se constitui, na prática, em um Programa de Garantia de Qualidade (PGQ) obrigatório em radiodiagnóstico médico e odontológico. Ela estabelece que "todo equipamento de raios X diagnóstico deve ser mantido em condições adequadas de funcionamento e submetido regularmente a verificações de desempenho. Atenção particular deve ser dada aos equipamentos antigos. Qualquer deterioração na qualidade das radiografias deve ser imediatamente investigada e o problema corrigido”.

As determinações contidas na portaria 453 possuem três aspectos importantes:

• O primeiro diz respeito ao fato de que a qualidade do equipamento de raios X e do sistema de processamento de imagem interfere diretamente na qualidade do diagnóstico, o que pode ser vital para o paciente;
• O segundo aspecto diz respeito ao fato de que os procedimentos em radiodiagnóstico utilizam radiação ionizante, o que pode causar danos não só à pessoa exposta como também aos seus descendentes e profissionais envolvidos;
• O terceiro aspecto interessa diretamente ao titular da instalação pois diz respeito à economia que a implantação do PGQ pode trazer.

CQ e portaria 453/98

A portaria 453/98 da Agencia nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional e dá outras providências. Ela possui a seguinte estrutura:

• Capítulo 1 – Disposições gerais
• Capítulo 2 – Sistema de Proteção Radiológica
• Capítulo 3 – Requisitos Operacionais]
• Capítulo 4 – Requisitos Específicos para Radiodiagnóstico Médico
• Capítulo 5 – Requisitos Específicos para Radiologia Odontológica
• Capítulo 6 – Disposições Transitórias

A portaria estabelece em seu artigo 3.1 que nenhuma instalação pode ser construída, modificada, operada ou desativada, nenhum equipamento de radiodiagnóstico pode ser vendido, operado, transferido de local, modificado e nenhuma prática com raios X diagnósticos pode ser executada sem que estejam de acordo com os requisitos estabelecidos neste Regulamento.

Também nos artigos 3.55 e 3.56 está estabelecido que os titulares devem implementar um programa de garantia de qualidade, integrante do programa de proteção radiológica, que deve incluir, o assentamento dos testes e avaliações realizadas e os resultados obtidos, assim como a documentação e verificação dos procedimentos operacionais e das tabelas de exposição, considerando os requisitos de proteção radiológica estabelecidos neste Regulamento.

Nos artigos 4.44 e 4.45, a portaria 453/98 regulamenta as condições ideais de funcionamento de todos os equipamentos de raios X, que devem passar regularmente por testes de verificação de desempenho ou testes de constância, os quais são divididos em quatro grupos, por intervalo de tempo. São eles: testes bianuais, anuais, semestrais e semanais.

Testes bianuais de CQ

• valores representativos de dose dada aos pacientes em radiografia e CT realizadas no serviço;
• valores representativos de taxa de dose dada ao paciente em fluoroscopia e do tempo de exame, ou do produto dose área.

Testes anuais de CQ

• exatidão do indicador de tensão do tubo (kV);
• exatidão do tempo de exposição, quando aplicável;
• camada semirredutora;
• alinhamento do eixo central do feixe de raios X;
• rendimento do tubo (mGy / mA min m²);
• linearidade da taxa de kerma no ar com o mAs;reprodutibilidade da taxa de kerma no ar;
• reprodutibilidade do sistema automático de exposição;
• tamanho do ponto focal;
• integridade dos acessórios e vestimentas de proteção individual;
• vedação da câmara escura.

Testes semestrais de CQ

• exatidão do sistema de colimação;
• resolução de baixo e alto contraste em fluoroscopia;
• contato tela filme;
• alinhamento de grade;
• integridade das telas e chassis;
• condições dos negatoscópios;
• índice de rejeição de radiografias (com coleta de dados durante, pelo menos, dois meses).

Testes semanais de CQ

• calibração, constância e uniformidade dos números de CT;
• temperatura do sistema de processamento;
• sensitometria do sistema de processamento.

O artigo 4.49 da portaria 453 apresenta os padrões de desempenho que os testes mencionados acima devem apresentar. Estes padrões são reproduzidos a seguir:

• Os níveis de radiação de fuga são definidos a 1 m do foco, fora do feixe primário. Cada ponto de medida no campo de radiação pode ser dado pelo valor médio obtido em uma área de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20 cm.
• A taxa de kerma no ar em fluoroscopia deve ser inferior a 50 mGy/min na entrada da pele do paciente, na menor distância (foco pele) de operação, exceto durante cine ou quando o sistema opcional de alto nível estiver ativado. Se o tubo estiver sob a mesa, as medidas devem ser realizadas a 1 cm sobre a mesa ou berço.
• O indicador de tensão do tubo deve apresentar um desvio (diferença entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerância de 10% em qualquer corrente de tubo selecionada, exceto para equipamentos de mamografia, que devem apresentar um desvio no intervalo de tolerância de 2 kV.
• O indicador de tempo de exposição deve apresentar desvio (diferença entre o valor nominal e o valor medido) no intervalo de tolerância de 10% em qualquer tempo de exposição selecionado.
• O valor da camada semirredutora do feixe útil não deve ser menor que o valor mostrado na Tabela I, para uma dada tensão do tubo e fase, de modo a demonstrar conformidade com os requisitos de filtração mínima. Valores intermediários podem ser obtidos por interpolação.
• O eixo central do feixe de raios X deve apresentar desvio de alinhamento menor que 3 graus em relação ao eixo perpendicular ao plano do receptor de imagem.
• Para uma tensão de tubo de 80 kV, o rendimento de um sistema com gerador trifásico ou multipulso com filtração apropriada deve estar no intervalo de 4,8 a 6,4 mGy m² / mAmin, e para um gerador monofásico com retificação de onda completa, deve estar entre 2,4 a 4,8 mGy m² / mA min.
• Para uma dada tensão do tubo, a taxa de kerma no ar deve ser linear com o produto da corrente pelo tempo (mAs) para a faixa de corrente e de tempo utilizados rotineiramente. O desvio (diferença entre duas taxas de kerma no ar expressas em mGy/mAs) máximo não deve ultrapassar 20% do valor médio, para todas as combinações de tempo e corrente comumente utilizadas.
• A taxa de kerma no ar com sistema automático de exposição deve ser reprodutível em 10%.
• Para colimadores ajustáveis e com indicação visual do campo, o desalinhamento entre as bordas do campo visual e do campo de raios X deve ser menor que 2% da distância foco filme.
  Os sistemas de radiografia de mama devem ser capazes de identificar a imagem de uma fibra de 0,75 mm, uma microcalcificação de 0,32 mm e uma massa de 0,75 mm no fantoma, equivalente ao adotado pelo ACR.

A vigilância sanitária elaborou dois manuais que descrevem como estes testes deve ser aplicados a radiologia médica bem como para a radiologia odontológica. Nas imagens abaixo disponibilizo os links para estes manuais da ANVISA.

Exemplo de teste de CQ da portaria 453/98

Teste de colimação

• visa avaliar a diferença entre a área do campo iluminado e a área a ser irradiada.

Um problema comum de unidades de raios X é o desalinhamento entre o campo de luz indicado e campo de raios-X. Este desalinhamento pode causar uma exposição desnecessária ao paciente, como também a perda de detalhes importantes.

Metodologia:

• Coloca-se a placa de teste sobre o chassi.
• A justa-se uma DFoFI de 1m.
• Faz-se uma exposição com técnica definida pelo fabricante.
• Avalia-se o desalinhamento radiográfica gerada.

Resultados: O máximo desalinhamento recomendado, pela legislação, é 2% da distância foco filme (DFF).

Alternativa para a análise de colimação do feixe de raios X. Na falta da placa milimetrada, pode-se usar moedas para delimitar as bordas do campo (de preferência, moedas de R$ 0,10 que possuem diâmetro de 2 cm). Com isso, se a sombra ultrapassar a moeda, o resultado não estará correto.

Referência bibliográfica:

• BRASIL, 1998, Diretrizes de Proteção Radiológica em radiodiagnóstico Médico e Odontológico/Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. - Brasília: Ministério da Saúde.
• BRASIL, 2005, Radiodiagnóstico Médico: Desempenho de Equipamentos e Segurança/Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. - Brasília: Ministério da Saúde.